Development of a standardized dataset for adverse drug reactions of Chinese herbal formula granules_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

LI Geng ^1,2 , TANG Qi ³ , CHENG Ting ³ , ZHANG Xuan ³ ,  WEN Zehuai ^1,2,4

1. State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510120, P. R. China;
2. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 510120, P. R. China;
3. The Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, P. R. China;
4. Science and Technology Innovation Center, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, P. R. China;

Corresponding author：

WEN Zehuai, Email: wenzh@gzucm.edu.cn

Keywords：

Chinese herbal medicine; Formula granules; Adverse drug reactions; Standardized dataset

DOI：

10.7507/1672-2531.202410181

Video：

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Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Objective To develop a standardized dataset for adverse drug reactions (ADR) of Chinese herbal formula granules (CHFG) to regulate the collection content of ADR, promote the standardization and normalization of ADR data collection for CHFG, and facilitate the sharing, integration, and analysis of adverse reaction data. Methods We used a combination of literature research, Delphi survey and consensus meeting. Results A Delphi survey questionnaire was constructed based on the results of literature research, including 6 domains and 76 items. After the Delphi survey and consensus meeting, a final CHFG adverse reaction dataset was developed, including 6 domains and 75 items. The six domains were patient details, suspected drugs, other treatments/concomitant medications, detailed information on the suspected adverse reaction, possible influencing factors (causes of the suspected adverse reaction), and details of the person reporting the suspected adverse reaction. Compared with the data collected by the National Adverse Drug Reaction Monitoring Center, this dataset introduced a new domain called "Possible influencing factors", which included several items such as irrational use of CHFG, toxic varieties of Chinese herbal medicine, storage and usage conditions, physical characteristics, processing methods, and patient diet. It also contained the information on Chinese medicine syndromes and other herbs in the prescription, and modified multiple items based on the particularities of formula granules. Conclusion The development and application of this standardized dataset of ADR for CHFG can facilitate data collection, integration, and analysis, furthermore improve doctors' awareness of prescribing safely and enhance patient medication safety.

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